Bắt người nhà phải ký cam kết khi đi tiêm vắc xin cho trẻ nhỏ là sai quy định

Tọa đàm trực tuyến với sự tham dự của các vị khách mời: GS.TS. Trịnh Quân Huấn, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Chuyên gia cao cấp Bộ Y tế; GS.TS. Nguyễn Trần Hiển, Trưởng Ban quản lý Dự án Tiêm chủng mở rộng, Viện trưởng Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương; GS.TS Nguyễn Đình Bảng, nguyên Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm Vắc xin và Sinh phẩm y tế; PGS. TS. Đỗ Sỹ Hiển, nguyên Chủ nhiệm Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia; Bác sĩ Kohei Toda, chuyên gia Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam.

Quy trình vận chuyển, bảo quản vắc xin của Việt Nam được duy trì tốt

Tại buổi Tọa đàm, trả lời câu hỏi của bạn đọc về việc tại sao lúc thì cơ quan nhà nước yêu cầu ngừng sử dụng vắc xin Quinvaxem trong chương trình tiêm chủng mở rộng và lúc thì lại cho tiếp tục, GS.TS. Trịnh Quân Huấn cho biết, ngày 30/7/2013, Thủ tướng đã có Quyết định cho phép Bộ Y tế được sử dụng lại vắc xin này. Cách đây 2 tháng, vắc xin Quinvaxem đã có một số vấn đề liên quan đến tai biến, sau khi có tai biến, Bộ Y tế nhanh chóng triển khai các hoạt động, đặc biệt là đã dừng vắc xin này. Khi dừng, Bộ Y tế cũng nhanh chóng triển khai một loạt hoạt động liên quan đến lấy mẫu, liên quan tới thực hiện quy trình tiêm chủng, phối hợp với các cơ quan liên quan triển khai các hoạt động kiểm tra, giám sát gửi mẫu đi nước ngoài.

Sau thời gian dài gửi mẫu tới các tổ chức quốc tế trong đó có sự giúp đỡ của WHO, các phòng xét nghiệm chuẩn của quốc tế ở Anh, Mỹ, Nhật Bản. Cuối cùng, việc xác định Quinvaxem là 1 trong những vắc xin an toàn - có nghĩa là được tiếp tục sử dụng. Theo Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm, cũng như Quyết định 23 của Bộ Y tế, khi vắc xin không phải là nguyên nhân chính trong liên quan tới tai biến, được sử dụng lại.

Trả lời thêm về vấn đề trên, GS.TS Nguyễn Trần Hiển chia sẻ, việc thực hành tạm dừng lô vắc xin hay một loạt các vắc xin là thực hành thông thường của tiêm chủng mở rộng không chỉ của Việt Nam mà của nhiều nước trên thế giới. Trước một sự cố nguy cơ đe dọa sức khỏe trẻ em thì vấn đề an toàn trước hết là việc tạm dừng lô đó để tiến hành điều tra xét nghiệm nguyên nhân. Sau khi điều tra xong, nếu không có sự cố, cho sử dụng lại. Thực tế, nhiều nước như Nhật Bản, Mỹ, Bhutan, Sri Lanka… có nhiều phản ứng sau tiêm Quinvaxem cũng đã áp dụng biện pháp này. Đây là biện pháp thận trọng và đảm bảo an toàn tối đa cho sức khỏe trẻ em.

Liên quan đến câu hỏi về việc phần lớn vắc xin được nhập khẩu, vậy quy trình vận chuyển, nhập khẩu đến khâu phân phối đến từng vùng, nhất là vùng sâu, xa được thực thi như nào để không ảnh hưởng đến chất lượng của vắc xin khi tiêm cho trẻ? GS.TS. Nguyễn Trần Hiển cho hay, hiện nay, 10 trong 11 loại vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng là vắc xin sản xuất trong nước, chỉ có 1 loại vắc xin nhập từ nước ngoài là vắc xin có thành phần Hib liên quan đến vắc xin Quinvaxem.

Điều kiện quan trọng nhất là vắc xin được bảo quản trong đúng nhiệt độ 2 - 8 độ C trong mọi khâu của quá trình tiêm chủng. Điển hình như vắc xin nhập từ nước ngoài hoặc từ công ty sản xuất phân phối đến các viện khu vực ở Việt Nam thì được vận chuyển bằng máy bay, được bảo quản ở nhiệt độ thích hợp. Từ các viện khu vực, có nhà lạnh bảo quản vắc xin và chuyển vắc xin định kỳ 2 tháng 1 lần đến các tỉnh bằng các xe lạnh chuyên dụng. Tại tỉnh, cũng được bảo quản ở kho lạnh, hoặc tủ lạnh chuyên dụng, và định kỳ vắc xin được chuyển từ tỉnh xuống huyện trong các hòm lạnh bằng ô tô, xe máy. Từ huyện xuống xã, vắc xin được vận chuyển trong các hòm lạnh, phích lạnh và chỉ chuyển trong ngày tiêm chủng.

Theo GS.TS. Nguyễn Trần Hiển, vắc xin luôn được bảo quản ở nhiệt độ phù hợp, được theo dõi thông qua các chỉ thị nhiệt độ, nhiệt kế đóng băng, để vắc xin luôn giữ ở 2 - 8 độ C. Hàng ngày, nhiệt độ của các tủ lạnh ở các tuyến được theo dõi và vẽ trên biểu đồ nhiệt độ. Gần đây, với sự hỗ trợ của Chính phủ Luxembourg, Nhật Bản, chương trình có hệ thống liên vận khá hoàn hảo từ trung ương đến khu vực, tuyến tỉnh, huyện. Nhiều xã khó khăn được trang bị tủ chuyên dụng. Có thể nói dây chuyền lạnh của Việt Nam được xây dựng khá bài bản, được duy trì tốt.

Chia sẻ với độc giả về việc tại sao hiện nay những loại vắc xin thuộc thế hệ cũ như vắc xin ho gà toàn tế bào, vắc xin viêm não Nhật Bản sản xuất từ não chuột, hay vắc xin “5 trong 1” Quinvaxem - loại vắc xin này ngay cả nước sản xuất là Hàn Quốc cũng đã không sử dụng mà vẫn được Bộ Y tế đưa vào sử dụng, dù đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến cáo không nên sử dụng? Bác sĩ Kohei Toda, chuyên gia Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam khẳng định, WHO chưa bao giờ khuyến nghị rằng không sử dụng vắc xin trong tiêm chủng viêm não Nhật Bản tại Việt Nam mặc dù nó được sản xuất dựa trên não chuột. Theo quan điểm của WHO thì vắc xin này hoàn toàn an toàn để sử dụng.

Có một điểm WHO lưu ý vì vắc xin này chưa được thẩm định và lưu hành bởi WHO, do đó UNICEF có thể chưa sẵn sàng để cung ứng loại vắc xin này. Một lần nữa tôi xin khẳng định rằng WHO không khuyến nghị trẻ không sử dụng vắc xin.

Ủng hộ ý kiến trên của BS Toda, PGS.TS Đỗ Sỹ Hiển cũng cho rằng, vắc xin viêm não ở Việt Nam vẫn đảm bảo độ an toàn khi tiêm và mang lại hiệu quả như đã nói trước đây. Chỉ có điều việc sản xuất vắc xin viêm não từ não động vật thì theo ý kiến của nhiều chuyên gia là cần chuyển sang sản xuất từ tế bào vero. Hiện nay xu hướng chung của thế giới là họ đang thay thế những vắc xin viêm não Nhật Bản sản xuất từ não chuột bằng 3 loại vắc xin là vắc xin sản xuất từ tế bào vero - là loại vắc xin sống và 2 loại vắc xin khác.

Còn theo GS.TS Nguyễn Trần Hiển, về tính an toàn của vắc xin thì vắc xin vô bào an toàn hơn theo nghĩa ít phản ứng phụ tại chỗ hơn chứ không phải an toàn hơn nghĩa là ít phản ứng nặng trầm trọng xảy ra hơn. Trong khuyến cáo của Bộ Y tế, thế giới có đánh giá rất rõ cho dù vắc xin vô bào hay tế bào thì phản ứng nặng trầm trọng là như nhau. Và phản ứng chủ yếu ở đây với vắc xin toàn tế bào là tại chỗ đau, sưng, sốt, phản ứng nặng là tử vong thì gần như là rất thấp và tương đương với vắc xin vô bào. Điểm thứ 2 về mặt y học thì theo các nghiên cứu trên thế giới trong vấn đề xem xét lại vắc xin vô bào vì ở một số nước, vắc xin vô bào phản ứng thấp hơn so với vắc xin tế bào vì kháng nguyên không mạnh bằng sử dụng toàn bộ con vi khuẩn. Như vậy đáp ứng là sau khi tiêm vắc xin vô bào thấp hơn so với vắc xin toàn tế bào, thậm chí là tác động hẳn đến các vắc xin khác.

Tăng cường hơn nữa công tác thanh, kiểm tra công tác tiêm chủng ở các tuyến

Trả lời câu hỏi thời gian tới, công tác thanh kiểm tra toàn diện các điểm tiêm ngừa trên toàn quốc sẽ được thực hiện như thế nào khi chỉ từ tháng 7/2012 đến nay, có tới 13 trẻ sơ sinh bị tử vong sau khi tiêm vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, đây là một con số hết sức báo động? GS. TS. Nguyễn Trần Hiển cho biết, trước tình hình phản ứng sau tiêm xảy ra năm 2012, gần đây là năm 2013, qua công tác thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, đoàn công tác làm việc với một số nơi xảy ra phản ứng sau tiêm, có phát hiện một số lỗi. Bộ Y tế thấy cần tăng cường hơn nữa công tác thanh, kiểm tra công tác tiêm chủng ở các tuyến. Lần này, Bộ Y tế đề nghị thanh kiểm tra toàn diện theo 2 nghĩa phạm vi và nội dung.

Cụ thể, sẽ thanh kiểm tra toàn bộ các quy trình liên quan tới tiêm chủng an toàn; thanh kiểm tra về nhân sự, có đủ điều kiện không, có được cấp chứng chỉ không; thanh kiểm tra về cơ sở vật chất có đủ điều kiện các buồng tiêm, bàn tiêm, trang thiết bị, hệ thống sổ sách, bảo quản vắc xin…; thanh kiểm tra tiếp theo là vấn đề tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản và cấp phát vắc xin ở các tuyến; thanh kiểm tra tiếp theo là toàn bộ quy trình an toàn tiêm chủng thực hiện thế nào từ khâu chuẩn bị điểm tiêm đến tổ chức buổi tiêm chủng, khám sàng lọc, chỉ định tiêm chủng, quy trình tiêm chủng, theo dõi sau tiêm 30 phút, tiến hành điều tra xác định nguyên nhân phản ứng sau tiêm sau đó.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Bộ Y tế cũng tăng cường công tác thanh kiểm tra trong các cơ sở bệnh viện hiện nay, tăng cường năng lực cán bộ y tế trong phát hiện điều tra, điều trị sớm các ca phản ứng sau tiêm và xác định nguyên nhân. Đồng thời, Cục Quản lý Dược tăng cường việc xét soát hồ sơ, cấp phép đăng ký, tiến hành kiểm tra kết hợp với thanh tra Bộ Y tế và quản lý việc xuất nhập khẩu, tạm dừng thậm chí đình chỉ vắc xin nếu cần thiết.

Ngoài ra, thanh tra Bộ Y tế kết hợp với các cục, vụ tham gia quá trình này. Ở tuyến khu vực và tỉnh, các viện vệ sinh dịch tế paster đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ kỹ thuật, tập huấn cán bộ, giám sát kiểm tra triển khai quy trình tiêm chủng an toàn.

Gần đây, Bộ Y tế đã gửi công văn cho lãnh đạo các tỉnh, thành phố trong cả nước về việc tăng cường chỉ đạo triển khai công tác an toàn tiêm chủng trong đó có thanh kiểm tra. Vì trong Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm có nói rõ chức năng nhiệm vụ triển khai công tiêm chủng ở các tuyến, các tỉnh là do chính quyền hay chủ tịch UBND các tỉnh chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, chỉ đạo các sở y tế, phòng y tế, thanh tra sở, phòng y tế kết hợp với các cơ quan liên quan… Tóm lại việc này tiến hành toàn diện ở các tuyến và đi sâu các khía cạnh đảm bảo an toàn tiêm chủng, phát hiện kịp thời các lỗi, phê bình, rút giấy phép, kiểm điểm nghiêm khắc các hành vi vi phạm.

Liên quan đến câu hỏi, lực lượng thanh tra của chúng ta hùng hậu, vậy đã phát hiện vụ nào nghiêm trọng chưa? GS.TS Nguyễn Trần Hiển nói: “Gần đây, trong thanh tra của Bộ Y tế kết hợp với các đơn vị, vụ, cục chức năng kiểm tra tại một số tỉnh, thấy quản lý tiêm chủng chưa tốt. Đặc biệt, là đoàn công tác của chúng tôi đi kiểm tra sự cố sau tiêm ở Quảng trị, phát hiện sai sót trong quản lý vắc xin, bảo quản vắc xin, quản lý tiêm chủng, triển khai tiêm chủng, thực hành tiêm chủng ở đó có vấn đề, không đúng quy định Bộ Y tế ban hành”.

Cụ thể là bảo quản vắc xin không đúng quy định, nghĩa là không phải 1 tủ lạnh riêng biệt mà để lẫn các sinh phẩm khác. Phòng khám không phải tại nơi riêng biệt. Vắc xin khi lấy ra, tiêm, quản lý nhưng không ghi sổ sách hàng ngày, sau tiêm không lưu giữ vỏ. Khi đi tiêm, lẽ ra trẻ được tiêm tại phòng tiêm được theo dõi tại chỗ 30 phút và có những phương tiện hồi sức cấp cức kịp thời nhưng ở đây lại tiêm tại phòng bệnh. Việc đó ảnh hưởng tới quy trình tiêm chủng.

Bắt người nhà trẻ nhỏ đi tiêm vắc xin phải ký vào giấy tự chịu trách nhiệm nếu có sự cố là sai quy định

Liên quan đến câu hỏi, hiện nay nhiều bệnh viện, cơ sở y tế bắt người nhà trẻ nhỏ đi tiêm vắc xin phải ký vào giấy tự chịu trách nhiệm nếu có sự cố. Phải chăng những Bệnh viện đó có ý chạy trách nhiệm hoặc muốn đổ bớt trách nhiệm về phía người bệnh khi mà họ không dám bảo đảm chất lượng vắc xin mà họ dùng, cũng như kĩ thuật và xử lí khi gặp rủi ro? GS.TS Nguyễn Trần Hiển khẳng định, việc thực hiện như vậy là không đúng quy định của Bộ Y tế. Trong Thông tư 23 nói rõ công tác tiêm chủng an toàn và chất lượng phụ thuộc vào quy trình tiêm chủng mà ở đây là vai trò của cán bộ y tế ở điểm tiêm chủng đó từ tổ chức buổi tiêm, bảo quản, vận chuyển vắc xin, thao tác sau khi tiêm, lưu trữ hồ sơ… Đó là trách nhiệm của điểm tiêm chủng và cán bộ y tế ở đó.

Tuy nhiên, trong phiếu tiêm chủng cũng nói rõ bà mẹ cần tăng cường hợp tác với cán bộ y tế khi cho trẻ đi tiêm, mang phiếu tiêm chủng, đọc kỹ áp phích về quy trình tiêm chủng và đối chiếu thực hành tiêm chủng có phù hợp với quy định không, nếu không phù hợp thì có quyền không cho con tiêm và nhắc cán bộ y tế thực hiện đúng quy trình.

Các bà mẹ cũng phải thông báo cho cán bộ y tế về tiền sử, tình hình sức khỏe của trẻ trước khi khi tiêm, phản ứng sau tiêm của mũi vắc xin trước… để bác sỹ cho chỉ định phù hợp. Đồng thời bà mẹ có quyền hỏi cán bộ y tế rằng con tôi được tiêm vắc xin gì hôm nay, phải theo dõi trẻ thế nào, theo dõi trẻ đúng 30 phút tại điểm tiêm và sau đó là theo dõi trẻ 1 - 2 ngày sau tiêm tại nhà.

Bàn về vần đề này, GS.TS Trịnh Quân Huấn lưu ý, tại điểm tiêm chủng, cán bộ y tế phải ký cam kết thực hiện đúng quy trình tiêm chủng của Bộ Y tế và cần phải thực hiện nghiêm túc. Còn những điểm tiêm chủng bắt người dân ký cam kết thì sẽ phải dừng vì thực hiện không đúng Thông tư 23 của Bộ Y tế./.