Vì sao có nguy cơ thiếu thuốc chống đông máu cho mổ tim?

Protamin sulfat có tác dụng trung hòa khả năng chống đông máu của heparin. Thông thường, trong mổ tim, bác sĩ phải dùng thuốc heparin để chống đông máu, ngăn chặn sự hình thành cục máu đông. Khi kết thúc mổ, Protamin sulfat được dùng để trung hòa heparin, đưa cơ thể trở về bình thường. Nếu không có 2 loại thuốc này song hành nhau, bác sĩ sẽ không thể tiến hành ca mổ tim.

Thế nhưng hiện nay, tại nhiều bệnh viện lớn như: Chợ Rẫy, Tim Hà Nội, Tim mạch quốc gia... chỉ còn thuốc Protamin sulfat dùng trong một vài tuần, nếu không kịp mua sắm phải ngưng các ca mổ tim vì không có thuốc thay thế. 

Về vấn đề này, theo Cục Quản lý dược, Protamin sulfat thuộc danh mục thuốc hiếm nên được ưu tiên trong việc xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành. Tuy nhiên, đến nay chưa có cơ sở nào nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat.

Thời gian gần đây, Cục Quản lý dược đã cấp phép cho một số cơ sở để nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat (chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành) để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám, chữa bệnh theo quy định. Cụ thể là dung dịch tiêm Prosulf (hoạt chất Protamin sulfat 10mg/ml; nhà sản xuất: CP Pharmaceuticals Ltd. - Anh; cơ sở nhập khẩu: Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu y tế Thái An; Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp). Ngoài ra, còn có dung dịch tiêm Pamintu 10mg/ml (hoạt chất: Protamin sulfat 10mg/ml; nhà sản xuất: Onko Ilac Sanayi ve Ticaret A.S - Thổ Nhĩ Kỳ; cơ sở nhập khẩu: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha). 

Theo thông tin từ các cơ sở nhập khẩu, số lượng thuốc Protamin sulfat đã được cấp phép nhập khẩu theo đúng số lượng dự trù từ các cơ sở khám, chữa bệnh có nhu cầu. Tuy nhiên, số lượng thuốc Protamin sulfat nhập khẩu vào Việt Nam sắp tới vẫn có thể thiếu do nhu cầu tăng hơn so với số lượng dự trù hiện tại.

Lý do chính của việc này vì Protamin sulfat là thuốc chuyên khoa, chỉ sử dụng trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực với nhu cầu không nhiều. Vì vậy, nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng từ các cơ sở khác.

Trong khi đó, các cơ sở nhập khẩu của Việt Nam sau khi nhận được dự trù từ cơ sở khám, chữa bệnh và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu thì mới đặt hàng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài. Do việc đặt hàng không chủ động và kịp thời dẫn đến có khoảng thời gian thiếu thuốc tạm thời khi phía các nhà cung cấp thuốc nước ngoài không còn đủ hàng dự trữ để cung ứng theo yêu cầu cho thị trường Việt Nam; đồng thời, nếu chờ sản xuất thêm thì cũng mất thời gian khá dài (khoảng vài tháng).

Do Protamin sulfat là mặt hàng không thể thiếu trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực, vì vậy, để đảm bảo kịp thời, cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý dược đề nghị, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; các cơ sở nhập khẩu thuốc nghiêm túc thực hiện các văn bản chỉ đạo của Cục Quản lý dược liên quan đến việc cung ứng thuốc Protamin sulfat đã được ban hành trong thời gian qua. Cùng với đó, rà soát lại kế hoạch dự trù, đặt hàng, mua sắm, dự trữ thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat để tránh gián đoạn việc cung ứng thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện.

Bên cạnh đó, các cơ sở nhập khẩu thuốc báo cáo về Cục Quản lý dược trước ngày 20-8-2022 về kế hoạch nhập khẩu Protamin sulfat trong thời gian tới (gồm: Số lượng nhập, thời điểm dự kiến nhập); các nguy cơ và tình trạng thiếu hụt nguồn cung (nếu có) và đề xuất các giải pháp khắc phục.